2021年温州一类医疗器械生产许可证申请流程及要点

一、引言：法规依据与基本背景\n\n依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日起施行）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食药监总局令第7号，2021年仍继续适用直至2022年新办法发布）以及浙江省药品监督管理局的相关规定，第一类医疗器械实行产品备案和生产备案管理，而非行政许可。申请人在温州生产第一类医疗器械，需分别办理《第一类医疗器械产品备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。\n\n二、第一类医疗器械的概念界定\n\n第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用棉签、纱布绷带、检查手套、部分康复器械、手动病床、医用冰袋等。其风险程度最低，由设区的市级药品监督管理部门负责备案。2021年温州市市场监督管理局及各县（市、区）局均受理上述备案，部分权限已委托至龙湾区、瓯海区等试点地区办理。\n\n三、申请前需具备的基本条件\n\n1. 企业主体 condition：持有营业执照，且经营范围涵盖“第一类医疗器械生产”。\

2. 生产场所与环境：有与生产的产品品种、规模相适应的生产场地、环境条件（如适用，需有防尘、防螨、通风、清洁区等）。\n3. 设备与工艺：具备相应的生产设备、工艺装备和计量器具。\n4. 人员：如生产技术负责人、质量负责人（通常要求医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称，并有1年以上相关工作经验）。\n5. 质量管理文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等（如需自行建立符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的体系）。\n6. 产品合法证明：已完成第一类医疗器械产品备案，并取得备案编号（如：浙温械备2021xxxx号）。\n\n四、申请流程图解\n\n（1）先完成产品备案（生产经营者在市级局办理）→（2）再进行生产备案（提交两套材料）→（3）审核通过后打印备案凭证→（4）日常监管与继续合规。\n备注：《生产备案凭证》与《产品备案凭证》均可免费办理，通过“浙江政务服务网”线上提交。\n\n五、具体操作步骤与时限\n\n第1步：准备产品备案材料\n材料包括：（A）第一类医疗器械备案表。② 产品技术要求（清晰、完整）。③ 产品检验报告（由企业自检或第三方具资质机构出具，包括自检报告、检验规程的文件）。④ 临床评价材料（符合指南无需提交）。
④ 产品说明书及最小销售单元标签样稿。⑤ 生产 Manufacturing信息或证明。⑥ 营业执照复印件、法人身份证件。⑦ 符合性声明。⑧ 授权委托书等。\n\n向温州市市场监督管理局受理窗口或政务服务网提交格式为.\n时限：线上提交完成后一般 1-5 工作日获得备案结果；通过后可自行打印《第一类医疗器械备案凭证》。\n应重点留意：2021年有多项关于备案的要求规范化差异，例如是否需增设检验报告的内容。部分地区暂时允许合法形式。\n\n第2步：生产备案专项材料及规范\n根据《医疗器械生产监督管理办法》第二章第八|一十三条件和要求匹配条目。 提交主要的以下表格及资料：\n　（1）第一类医疗器械生产备案表。包含生产产品项目、所有工艺信息，有&资质的负责人 sign 与年检期限。\n（2）。营业执照及 (3) 法定代表人身份证明；生产场地产权或租赁 proof 。\n（3）.生产企业: 生产 equipment名目及运行状态和 process flow（工艺流程）。质量验查 point与手册 updated。\n（4） 。主要负责人及生产、技术、质量负责人名单, department personnel allocation and affidavit. –\n如果需要 cross检测 to first class？ \n一旦浙江省政务账号 —— 形式审核，如果缺材 message to implement changes修改, approval passed dispatch doc by post dispatch address? May both disp but “运行ing.\